采购需求书 一、总则： 1.投标供应商报价应包括标的设备（原装、全新合格的设备）、相关附件、配套设施、税费、运费、保险费、仓储费、安装调试、培训、质保等的全部费用，在项目实施过程中出现报价内容的任何遗漏，均由中标供应商负责相关费用，采购人将不再支付任何费用。 2.招标文件中凡有“★”标识的内容条款为关键条款，投标供应商必须对此作出回答并完全满足这些要求，不可以出现任何负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将视为无效投标。加注“▲”的内容为重点评标项目，投标供应商必须对该标识项目按照要求进行真实应答描述。 3.本项目不接受联合体投标，中标供应商不得以任何方式转包本项目。 4.单位负责人为同一人或者存在直接控股、关联关系的不同投标人，不得参加同一项目下的招标活动。 5.★投标供应商应符合《医疗器械监督管理条例》规定，如投标供应商为生产厂家，还应该符合《医疗器械生产质量管理规范》规定，如投标供应商为经销商还应符合《医疗器械经营质量管理规范》规定，并结合本项目特性提供有效的医疗器械产品注册/备案证明材料和投标供应商的经营许可/备案证明材料。 6.本文的“质保期”是指中标标的物经约定的验收机构完成验收之日起算，截止中标人承诺的期限。 二、基本需求 项目名称 | 需求科室/部门 | 数量（套） | 等离子射频手术系统 | 耳鼻喉科 | 1 |
核心产品：等离子射频手术系统 用途：具有组织切割、消融和止血等多种功能，适用于头颈开放手术、成人、儿童外耳道肿物切除以及止血等操作。 三、技术参数： 序号 | 参数要求 | 1 | 配有耳内镜手术的专用灌注泵，同射频主机能联动并实现同步智能灌注功能； | 2 | 灌注泵流量调节0-280ml/min，通过安全压力值能将液体灌注入耳内，同时流量温和不损坏耳道结构； | 3 | 体积小易控制，耳内镜术中可实现单人操作； | 4 | 主机需具有等离子和射频双重功能，能提供相应证明； | 5 | 主机能配合内窥镜使用，通过了国家医疗器械检测部门对耗材在内镜下使用的相关国家标准要求（GB9706.19）的检测，具有内镜下消融切割和止血功能，能提供对应的检测证明或者注册证上有明确说明； | 6 | 主机工作时间可控制在500毫秒内； | 7 | 主机工作频率100KHz，能提供产品的注册证或者检测报告； | 8 | 能联动流量控制器和灌注泵。其中流量控制器用于鼓膜打孔及侧颅底开放手术，灌注泵用于耳道持续灌流手术； | 9 | 可提供专为儿童耳内镜手术下配合使用的等离子刀头，为耳内镜下手术实现无血化，保证视野清晰，充分保证耳内镜手术的安全及便捷性。 刀杆长度100-105mm，刀杆直径1.0-1.4mm，能顺利通过儿童耳道，前端有勾状、圆环状、剥离子等形状构成，满足皮瓣及组织剥离，瘤体切除等用途； | 10 | 侧颅底开放手术刀头，能满足滴注、吸引、切割、止血，刀头采用双极夹闭方式设计，双侧滴注，双侧吸引，双侧切割、止血的功能。刀头前段直径0.1-0.3mm,实现精准切割、精准剥离组织。刀杆抓手到刀头尖端小于130mm,使得操作者作用力精准，方便成人、儿童小区域精准手术； | 11 | 能连接灌注泵、实现耳道下持续灌流手术，未通电状态下能实现冷器械皮瓣剥离功能，通电后能组织切割、肿瘤消融、鼓膜打孔、止血等功能； | 12 | 具备等离子技术的发明专利； |
四、每套设备配置要求： 序号 | 名称 | 要求 | 数量 | 单位 | 1 | 系统主机 | 声光数字显示及控制系统 | 1 | 台 | 2 | 脚踏控制器 |
| 1 | 套 | 3 | 流量控制器 |
| 1 | 套 | 4 | 电源电缆 |
| 1 | 个 | 5 | 耳科灌注泵 |
| 1 | 个 |
五、 设备配套耗材/试剂 序号 | 耗材/试剂名称 | 要求 | 1 | 一次性射频消融电极针 | 用于扁桃体、腺样体手术 |
★1.所有耗材必须在广东省药品电子交易平台交易并且不高于平台的限价。 ★2.所投设备的配套耗材必须有正规国家医保耗材码。 3.所投设备的配套耗材须纳入广东省和中山市的医保目录库。 六、商务要求： 1.交货及安装、验收要求 1.1交货地点：采购人指定地点。 1.2交货期：中标供应商应当在中标通知书发出之日起30日内按招标文件及中标人的投标文件确定的事项与采购人签订合同，签订合同后 30 日内完成设备的安装调试。 1.3合同设备交付时中标供应商应提供合同设备真实有效的生产日期，且保证合同设备的生产日期距交付时的时间差国产设备不超过3个月，进口设备不超过12个月。 1.4中标供应商须保证中标后所提供的设备为原装、全新合格的产品。 1.5中标供应商负责派技术人员到现场进行安装调试，直至验收合格，安装调试所需费用应包含在投标总报价内；同时提供培训服务，必须保证需求科室操作人员融会贯通，培训所需费用全部包含在总报价内。 ******医院政府采购和验收办法》。 ★1.7投标供应商须要在投标文件做出具承诺函，该承诺函包括但不限于以下内容: 承诺中标后须在中标公告发布之日起五个工作日内提供设备制造厂商开具并盖章的合法有效的授权函原件（盖鲜章）、售后服务承诺函原件（盖鲜章）。 1.8乙方所投设备属于计量仪器的，需通过具有国家部门颁发专业检测资质证书的第三方计量检测单位检测并提供合格报告。 2.售后服务要求 2.1中标供应商必须在中国境内有售后服务机构，并附有售后服务能力说明。 ★2.2中标供应商须提供设备原厂质保（设备原厂质量保修范围和保修期）至少为 1 年。 2.3在售后期内，中标供应商在接到用户的维修通知，响应时间为半小时内，工程师到达现场时间为4小时内，排除故障时限为到达现场后8小时内。 2.4如果产品故障在检修12小时后仍无法排除，中标供应商应在24小时内提供不低于故障产品规格型号档次的备用产品供采购人使用，直至故障产品修复。 3.付款方式 ★3.1本合同的每笔款项以人民币转账方式支付，合同设备到采购人指定地点交付并完成安装，验收合格后，中标单位凭： （1）合同； （2）验收调试合格报告（加盖采购人公章）； （3）中标供应商开具的正式发票（加盖发票专用章）。 ★3.2具体付款方式：本合同分两期支付，第一期：乙方按合同协议时间提供货物，并经协议规定的验收人员书面确认验收合格后，开具全额发票，甲方确认无误后一个月内支付合同总金额的95%的款项。第二期：合同总金额的5%的款项在质保期后无息支付。 评分表 分值权重： 商务评审 | 技术评审 | 设备价格评审 | 耗材价格评审 | 合计 | 10% | 30% | 10% | 50% | 100% |
商务评审： 序号 | 评审指标 | 分值 | 评分范围 | 供应商 （...） | 1 | 商务响应情况 | 4 | 根据供应商的投标文件的商务响应程度进行评审。 1.一般条款（非“▲”号条款）共8项，评审分数按以下公式进行计算：优于或完全响应的条款数量/一般条款（非“▲”号条款）总数量*4=本小项得分（按四舍五入保留两位）。 注：以“商务条件响应表”作为评审依据。 |
| 2 | 项目业绩 | 3 | 2020年至今（以合同签订时间为准）承接同类项目业绩，应同时满足以下条件： 1）以投标人名义签订；2）合同标的为本项目同类设备；3）提供与合同相匹配的验收合格证明；每提供1份得1分，本小项满分3分。 （注：投标文件中提供合同复印件并加盖公章，未提供或所提供资料模糊不清的不得分。） |
| 3 | 质量保证措施 | 3 | 在采购需求质保期要求的基础上延长1年，得1分；延长2年，得2分；本项最高得分不超过3分。（延长的质保期须为原厂质保） 注：投标文件中须提供关于原厂质保和延长质保期年限的《承诺函》，格式自拟，不提供不得分。 |
| 合计 | 10 | 得分合计 |
|
技术评审： 序号 | 评分指标 | 分值 | 评分范围 | 供应商 （...） | 1 | 一般条款响应程度 | 20 | 本项目一般条款（非“▲”号条款）每有一条不满足，扣2分，最高扣20。注：以“技术和服务要求响应表”及应招标文件要求提供的相关证明材料作为评审依据。 |
| 3 | 所投设备配置、选型及供货能力 | 10 | 1.所投设备配置、选型及性能完全满足采购需求且有相关证明材料证明，供货及时，能有稳定供货渠道的得10分； 2.所投设备配置、选型、性能及供货能力基本满足采购需求，但存在不足的得4分； 3.所投设备配置、选型及供货能力基本不满足采购需求的得 1分。 （备注：提供设备配置清单或体现供货能力的相关证明材料，如相关认证、技术说明书或有效检验报告等证明材料） |
| 合计 | 30 | 得分合计 |
|
| 
